Tükendi
Gelince Haber VerTestonic® FeSSIF, USP/EMA BCS rehberlerine uygun şekilde geliştirilmiş, tok mide sonrası ince bağırsak koşullarını taklit eden, lipofilik ilaçların çözünme ve emilim performansını değerlendirmek için kullanılan safra tuzu ve fosfolipid içerikli simülasyon çözeltisidir.
Testonic® FeSSIF, özellikle BCS Sınıf II ve IV ilaçlar gibi düşük çözünürlüğe sahip moleküllerin, yemek sonrası bağırsak ortamındaki çözünme ve biyoyararlanım profillerini analiz etmek için tasarlanmıştır. İçeriğindeki safra tuzları, lesitin ve yüzey aktif bileşenler, yemek sonrası ortaya çıkan fizyolojik mikel ortamını başarılı şekilde simüle eder.
Kullanım Alanları
Tok bağırsak koşullarında dissolution ve bioavailability testleri (FeSSIF, USP/EMA uyumlu)
Lipid taşıyıcı sistem veya lipofilik moleküllerin çözünürlük çalışmaları
Oral ilaçların yemek sonrası bağırsak geçiş profili simülasyonu
Safra/lesitin ortamına duyarlı yeni formülasyonların test edilmesi
Biyofarmasötik sınıflandırma sistemi (BCS) için çözünürlük değerlendirmeleri
Formülasyon Özellikleri
|
Özellik |
Açıklama |
|---|---|
|
pH |
6.5 ± 0.1 |
|
Görünüm |
Hafif opak, sarımsı sıvı |
|
Yüzey Gerilimi |
~35 mN/m |
|
Emülsiyon/Yüzey Aktif Bileşenler |
Safra tuzu, lesitin |
|
Besin Simülasyonu |
Gliserol monooleat (veya Tween 80), glukoz |
|
Sıcaklık |
37 °C’de uygulanır, sürekli karıştırılır |
Ürün Özellikleri
Tok mide sonrası ince bağırsak ortamını çok bileşenli şekilde taklit eder
Safra tuzu – fosfolipid kombinasyonu ile gerçekçi mikel ortamı sunar
Lipofilik ilaçlar için yüksek çözünme stabilitesi ve doğrusal profil sağlar
Steril filtrelenebilir, laboratuvar ortamına uygun formülasyondur
EMA ve USP rehberlerine uygun standartlaştırılmış test çözeltisi
Kullanım Talimatı ve Saklama Koşulları
Kullanım öncesi mutlaka iyice karıştırınız (çökelmeyi önleyiniz)
37 °C’de çözücü ile karıştırılarak kullanıma hazır hale getirilmelidir
Gerekiyorsa 0.22 μm filtre ile sterilize edilebilir
Direkt güneş ışığından koruyarak buzdolabında saklayınız (2–8 °C)
Neden Testonic® FeSSIF?
Yemek sonrası bağırsak sıvısı içeriğini bilimsel olarak taklit eder
Lipofilik ilaçların çözünürlük analizlerinde üstün kararlılık sağlar
BCS sınıflandırması ve in vitro biyoyararlanım testleri için idealdir
USP/EMA uyumlu üretim, yüksek tekrarlanabilirlik ve validasyon sağlar
