FaSSIF - Simüle İnce Bağırsak Sıvıları - Aç Bağırsak Koşulları İçin

Fasted-State Simulated Intestinal Fluid – Aç Bağırsak Koşulları İçin USP / EMA Uyumlu Test Sıvısı

Testonic® FaSSIF, oral farmasötik ürünlerin aç mide sonrası ince bağırsak ortamındaki çözünme ve absorpsiyon profillerini değerlendirmek için geliştirilmiş bir simülasyon sıvısıdır. USP ve EMA Dissolution Working Party yönergelerine uygun olarak formüle edilen bu çözelti, ince bağırsak sıvısının iyonik bileşimi, pH değeri, yüzey gerilimi ve safra lipid dengesi ile yüksek uyumluluk gösterir.

Özellikle zayıf bazik ve lipofilik ilaçların çözünürlüğünü test etmek için ideal bir ortam sağlar. Safra tuzları ve lesitin içeriği, çözünürlüğü düşük ilaçların emilim potansiyelini artırmak üzere özel olarak seçilmiştir.

Kullanım Alanları

• Aç mide sonrası (fasted-state) ince bağırsak çözünme testleri

• BCS Sınıf II ve IV oral ilaçların biyoyararlanım değerlendirmeleri

• Preklinik ve klinik öncesi çözünürlük karşılaştırma testleri

• Zayıf çözünürlükteki bileşiklerin biyoyararlanım optimizasyonu

• Dissolution test sistemlerinde bağırsak emilim ortamı simülasyonu

Formülasyon Özellikleri

Ürün Özellikleri

• USP ve EMA DWP yönergeleriyle tam uyumlu

• Safra ve lesitin içeriği ile zorlu çözünürlük koşullarını simüle eder

• BCS sınıflandırmasına göre biyoyararlanım ön testleri için uygundur

• Yüksek tekrarlanabilirlik ve validasyon kolaylığı sağlar

Kullanım Talimatı ve Saklama Koşulları

• Hazırlanan çözelti ısı ve ışığa maruz bırakılmamalıdır

• Kullanım öncesi oda sıcaklığına veya 37 °C’ye getirilerek uygulanmalıdır

Neden Testonic® FaSSIF?

• Fizyolojik bağırsak sıvısı özelliklerini biyoyararlanım açısından doğru şekilde taklit eder

• Oral farmasötik ürünlerin çözünürlük ve geçiş verimliliğini test etmek için ideal ortam sağlar

• Lipid çözünürlüğü düşük ilaçlar için güvenilir veri üretir